医疗自查报告
微文呈现整理的医疗自查报告（精选6篇），汇集精品内容供参考，请您欣赏。
医疗自查报告 篇1
根据20xx年12月郑州市下发的《郑州市一级医院“三好一满意”活动考核评价细则》的要求，结合我院工作实际，医务科积极开展了自查自纠，重点查找在医疗质量、医疗服务等方面存在问题，并认真分析原因，加强整改，促进提高。现将自查情况汇报如下：
一、认真落实各项医疗核心制度，开展医疗质量管理与控制工作，保证医疗服务的安全性和有效性。医务科深入科室，现场提问首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论、危重患者抢救、会诊、术前讨论、死亡病例讨论、交接班等核心制度的落实情况。
二、为了达到医疗质量安全管理与持续性改进，我院成立的“医疗质量管理委员会”，委员会制订医疗质量管理与控制方案，医务科每周下科室抽查运行病历，病案室每月查看归档病历，进行病历内涵的.查看，查看会诊到达时间及会诊内容的填写等，对查出的问题，医务科及时与科室主任及相关人员进行沟通，每月下发“督导反馈”，要求及时整改。督促各科室严格落实《病历书写基本规范》和《手术安全核对制度》等，规范病历书写和手术安全核对工作，保障医疗质量和医疗安全。
为促进医疗质量进一步提高，保障医疗安全，提高医务人员专业素质，医务科每月进行一次以上院内培训，每季度进行一次三基等业务考试，巩固和提高了医务人员的理论知识。
三、落实患者安全目标，妥善处理医疗安全不良事件，医务科统一收集、核查医疗安全事件，制订了防范预案和处理程序，对全体员工进行了培训和教育。建立和完善特殊情况下医务人员之间的有效沟通，制订了“危急值”报告制度和处置流程，制订了手术患者术前制度，制订了手术安全核查与风险评估
制度等。
四、加强重点科室的管理。现场对急诊科所有人员进行心肺复苏考试，对绿色通道执行情况及急会诊落实情况进行模拟训练等。
五、自查中存在问题：
1、个别人员对核心制度掌握不到位；
2、医技科室抢救设备、药品准备不充足；
3、个别科室会议意见过于简单，字迹潦草，有缺签名现象；
4、我院未实施临床路径。
医疗自查报告 篇2
为给患者提供安全、有序的就医环境，增强医院安全保障能力，我院采取有力措施深化安全生产工作，如强化责任意识、普及安全生产知识、增强全院职工的安全意识、定期开展专项检查等，及时消除了安全隐患。现就我院安全生产工作汇报如下：
一、强化安全生产责任
我院领导高度重视安全工作，进一步落实“一岗双责”制，将安全生产工作纳入医院管理的重要内容，已形成主要领导亲自抓，分管领导具体抓，各岗位专业一起抓，齐抓共管模式。
一是进一步完善工作机制。为加强管理，我院完善了《医院安全生产管理制度》、《医院安全生产检查制度》、《医院安全生产奖惩制度》、《消防安全预案》、《非医疗安全隐患防范措施》、《突发事件应急预案》、《特种仪器、设备管理、使用制度》、《安全生产岗位职责》等一系列规章制度，并根据岗位特点及存在的安全隐患，出台了《安全管理制度和岗位安全责任制度》;院长亲自部署工作，按照医院责任分工，责成分管领导组织相关科室，召开安全生产专题会议，落实具体工作，并成立安全检查组，定期开展安全生产专项检查。
二是加强宣传教育。为加强安全生产教育，提高全院职工的责任意识，医院开展“安全月”活动，召集相关科室人员从消防安全、设备安全、医疗安全等方面进行集中学习，特别是特种作业人员进行宣传教育和培训，提高职工安全生产的意识和能力。为加强舆论引导，营造氛围，制作了安全教育展示板，向广大医务人员发放安全手册，利用院内宣传平台传播安全常识，做到时时教育、时时警戒。
三是落实责任分工。为了进一步落实安全生产责任制，层层落实责任，院长与各科室负责人分别签定了安全生产目标责任书，从而使职责明确，责任到人，收到了良好的效果。
四是加强总值班及安保人员的管控力度。为提高值班人员安全防范意识及责任意识，我院进一步完善了总值班制度，保持总值班电话24小时畅通，对总值班人员及安保人员进行了专门培训，提升总值班人员对应急状况的应对和处理能力。
二、积极开展专项检查
结合医院实际情况，在责任科室定期自检自查的基础上，院长先后带领分管医疗工作和安全生产工作的副院长，以及责任科室，开展医疗安全、消防安全、电梯安全、设备设施安全等专项检查6次，对存在的安全隐患及时消除。
一是加强医疗质量管理，确保医疗安全。医疗质量的医院各项工作的重中之重，医院为加强质控管理，由医务科、护理部定期深入临床进行检查，包括病历、核心制度落实、抗菌药物使用、院感等方面，整改存在的问题，努力避免医疗质量缺陷和医疗安全隐患的发生。院长还定期深入临床开展业务查房，现查房已基本覆盖全院，进一步落实医疗管理制度与操作规程规范，严查质量环节，提高了临床医务人员对核心制度的重视度，进一步规范了医务人员的诊疗行为。同时，在院长还对临床科室的治疗室、抢救室、库房的药品器械、一次性耗材、办公用品、库存物品等进行了全面排查，共发现问题13处，由责任科室及时反馈，并加强整改。
二是开展大排查活动，确保消防安全。为加强使用、存储的易燃易爆化学物品及各类电气设备等科室的管理，医院开展了“消防安全大排查大整治活动”，制定了专题活动方案，并组织重点部门、重点岗位人员召开会议部署要求;截止目前，我院对门诊内科综合楼，急诊外科楼火灾报警、灭火系统等消防设备的配备和完好度进行检查，安装消防卷帘，更换消防指挥台、报警器、灭火器等防火设施，组织消防演练1次;在院长组织相关科室开展的专项检查中，发现外科楼2-5层北侧防火门采用石膏封堵，未达到防火耐火极限标准，防火分隔作用小，内科楼透析室两处防火门开启方向与疏散标志相反，同时还查出个别安全应急照明、疏散指示标识损坏等隐患问题，我院已责成责任整改完毕，但现已符合标准。
三是加强重点岗位、重点部门管理，确保医疗器械、特种设备的安全。组织器械科、总务科等重要科室对各自辖区内的重要部位设施进行了安全管理检查。特种设备、设施的操作人员均持证上岗，并按国家《特种设备安全管理法》的有关规定，办理资质证件及审验合格证明书;器械科重点对高压氧舱等大型设备进行检查，使其安全标准达到国家要求。在检查过程还对通风通道的开放，制氧机房工具铁柜摆放等问题进行整改，达到了安全标准要求;同时以植入人体高风险医疗器械及对生命支持的相关设备作为重点对象，加强准入、验收及日常管理。建立了重大与关键设备事故应急预案，成立抢修小组，定期开展应急抢修演练，强化事故应急抢修技能;总务科针对供热设备、供电设备、压力容器、压力管道等设专人看管，并定期维护保养，严明安全生产责任，坚持“三下”检查，严格查处“三违”，消除安全隐患。
四是提高安全责任意识，确保电梯、基础设施及建筑安全。为提高电梯安全使用意识，组织导诊员、电梯员、维修员等开展电梯安全培训，进一步强化责任意识和安全意识;制作电梯安全使用警示板，张贴在电梯和扶梯明显位置;对全院电梯、扶梯进行维护、保养，确保安全运行。加强对全院电路、电线、变电所的检查，发现存在线圈过热、温度过高等隐患，并根据问题进行整改;由于急诊楼、外科楼楼体建设时间较长，是医院重点维护对象，对墙体、屋顶等加强维修以保证楼体安全，同时对存在安全隐患部位张贴明显标识，派专人管理。
此外，我院还对就医秩序、治安秩序、车辆使用等加强安全管理，对财务科、药剂科、机房等重点科室加强防盗防泄密管理，对医疗、医技使用的'各类放射性、生物性、化学性有毒有害物质的安全保管和使用进行检查和整改。
三、建立长效机制
在院领导的高度重视下，我院坚持边检查边整改、以检查促整改的方式，取得了显著成效，做到了“三到位”，即组织领导到位、检查到位、整改到位。通过安全生产检查，能够及时发现并整改我院存在的问题，消除安全隐患，将不安全因素消灭在萌芽期。
安全生产工作任重而道远，在今后的工作中，我院将巩固“三到位”成果，建立自检自查长效机制，继续加大宣传，全面落实安全生产法规力度，增强全院职工的安全意识，抓好重点部位、重点环节的安全工作，为患者营造安全的诊疗环境。
医疗自查报告 篇3
湟中县第一人民医院医药卫生服务价格自查报告根据市发改委、市监察厅、市纠风办、市卫生局转发《关于开展全国医药卫生服务价格大检查的通知》的通知要求，我院对目前医药卫生服务价格进行了自查，现将自查情况汇报如下：
一、领导重视，认真开展自查工作
在全省推进医药卫生体制改革工作会议后，我院立即成立了由院长任组长，副院长任副组长，各科主任、护士长为成员改革工作领导小组和国家基本药物价格监管工作领导小组，进一步完善了医院药事管理委员会机构及职责。接到医药卫生服务价格大检查文件的后，院领导及时审阅，切实领会精神对自查工作进行了明确要求，要求药剂科、微机室负责人对医院药品、耗材销售价格进行了逐一核对，财务科负责人对医疗服务价格进行了审查，确保我院医药卫生服务价格准确无误。
二、医药卫生服务价格严格按照标准执行收费
经自查，我院医疗收费价格始终按照《西宁市非营利性医疗机构医疗服务项目指导价格》的要求在严格执行，全院统一收费，无自立项目、无自定标准收费、无分解项目收费。血液及血液制品价格以省血液中心的`价格为准，无擅自提高价格、自立项目收费。一次性医用卫生材料的收费坚持按规定价格标准执行，定期或不定期进行抽查，在电脑上统一将一次性材料单独标识出，进行一次性材料的统一管理。通过电子大屏幕以及科室公示牌将部分医疗价格收费及药品实行明码标价，并执行公示收费。
目前医院医药卫生服务价格主要按以下标准严格执行：
1、根据青发改（20xx）515号文件精神，我院严格执行药品实际购进价格在50元（含50元以下）最高流通差价率为15%；购进价格在50—100元（含100元）之间的，最高流通差价率为10%，但最高加价额不得超过75元；中药饮片加价率最高不得突破25%。
2、根据国家发展和改革委员会文件—发改价格（20xx）440号精神，调整了部分药品的最高零售价。
3、目前医院一次性卫生材料加价率为15%。
通过此次活动，对院内所有药品销售金额排序在前十位的品种进行了价格下浮10%的调整。对院内抗菌药物销售金额排序在前三位的品种进行了价格下浮10%的调整。未发现我院存在医药卫生服务价格乱收费现象。 20xx年6月23日
医疗自查报告 篇4
我院根据涉县人民政府办公室下发关于医疗质量安全隐患排查活动月的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下
一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：
（一）我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。
我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与卫生院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。
（二）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。
我们通过开会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查结束后，院领导认真研究分析检查中发现的问题，找出核心问题和整改措施，然后进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。
（三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。
（四）护理管理方面
能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规范的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育内容。
（五）、卫生院感染管理
根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了卫生院感染控制小组。我院根据实际情况和任务要求，每年制定卫生院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开卫生院感染管理会议，总结近期卫生院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。加强了卫生院感染管理知识的培训，不断提高医护人员的卫生院感染控制和消毒隔离意识。认真开展了卫生院感染控制与消毒隔离监测工作，降低了卫生院感染率，从未发生院感爆发流行现象。加强了一次性使用用品的管理。严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”，一次性使用医疗、卫生用品由设备科统一购进、储存和发放，“三证”齐全。按需领取，做到先领先用，有效期内使用。一次性使用用品用后，由专人集中回收，禁止重复使用和回流市场。
二、存在问题：
（一）某些医疗管理制度还有落实不够的地方。
个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。
（二）抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。
个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；外科围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。
（三）住院病历书写中还存在的问题。
病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。
（四）我院存在的安全隐患主要是配电房设备老化，原来的配电箱是木头箱，在今年8月份失火一次，因及时发现，未造成严重后果。
三、整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用与日常医疗工作中，就很难保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训。我院花大力气进行了制度建设，汇编了各种法律法规、制度及各级人员职责。要认真组织学习《医院工作人员岗位职责》、《医院常用法律法规选编》、《医疗质量与安全管理手册》，医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责，20xx年5月份组织一次全员法规、制度、职责等有关知识的考核，成绩记入个人档案。加强医务人员的.质量管理基本知识的学习，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
（二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。有关负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次考核，这对提高医务人员的'技术水平至关重要。
3、加强病案质量的管理。
要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。
4、进一步加强卫生院感染的监控。
要进一步在卫生院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行卫生院各项感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大卫生院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到卫生院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥卫生院感染控制小组的职责，配合院感小组积极开展工作，杜绝院感事件的漏报。5、进一步加强抗菌药物的使用管理。
根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，在门诊工作站设置处方权限，保证制度的落实。提高细菌培养、药敏试验率，保证合理使用抗菌药。
（三）进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。
1、根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》的要求，对医务人员进行医德教育。让医务人员明确：“医家首在立品”，医德是医务人员从业的行为规范和自律操守。要树立全心全意为人民服务的理念，培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立志做一个医德高尚，受人尊敬的医务人员。每位医师都要熟记《医师严格自律与诚信服务公约的内容》，要真正树立起“以人为本”、“以病人为中心”的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。
2、制定奖惩措施，保证医务人员在卫生院执业时要有好的服务态度。态度决定一切，只有端正态度，才能认准出发点。要时时刻刻谨记我们是为了治病救人，病人的利益高于一切。决不允许在诊疗工作中找任何借口对病人采取冷漠、推诿、粗暴等不负责任的态度。无论什么时候，什么场合，不管什么情况下，发生什么事情，都不要带不良情绪与病人打交道。要善于调节自我，始终保持良好精神状态上岗，把自己阳光的一面充分地展现给患者。
（四）满足患者心理需要，密切医患关系，减少纠纷发生，营造和谐就诊环境。
患者在卫生院内的心理是十分复杂的，他们需要被关怀，被尊重，被接纳，需要了解他的诊断、治疗信息，需要安全感并渴望早日康复，同时他们还会有对今后家庭、工作等社会问题的种种忧虑。这些都需要医护人员很好地了解，予以解决或满足。首先，医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。患者和家属在治疗过程中，可能会迫切地要求医护人员及时为他们传达诊断治疗信息，这也是患者和家属的权利。所以医护人员必须及时和他们沟通，征求他们的意见，使患者及家属能主动配合，达到预期的目的。如果不能和患者及家属经常交流病情和治疗计划，对他们需要了解的不能满足，也会造成误解甚至引起医疗纠纷。（五）我院已经申请上级领导更换配电设备及部分老化线路。
医疗自查报告 篇5
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
>医疗器械自查报告15
XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的.地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
医疗自查报告 篇6
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的.硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。