临床试验方案

微文呈现整理的临床试验方案（精选4篇），汇集精品内容供参考，请您欣赏。

临床试验方案 篇1

1、构建分层管理小组

对护理人员的能力、考评测试、临床培训成绩以及经验等方面进行综合分析后，根据层次管理制度对每个护理人员的工作职责进行分级。主要3个管理层面，护士长、责任护士以及执行护士。其中，护士长负责对全部病房的工作进行管理；责任护士主要引导执行护士对患者的护理、治疗、健康指导以及检查等工作，另外，严格监督并指导执行护士的日常工作；执行护士主要对具体操作进行负责，及时发现、上报患者出现的问题。对妇科人力资源以及病床实际情况进行考虑后，确定人员配备。如根据我院妇科人力资源和病床实际情况，人员配置如下：1名护士长，4名责任护士，2名执行护士。护士长的选择，严格按照竞聘上岗制度选择；责任护士要依据竞争上岗制以及业务能力水平作为参考依据，择优担任；准责任护士要具备本科、大专毕业证以及护士职业资格证等；执行护士主要由具备中专毕业证以及护士职业资格证的人员任职；责任护士对执行护士起指导作用。

2、护理层级管理法

护理层级管理模式主要由护士长、责任护士以及执行护士构成，逐步构建为医生、护士与患者三者之间的工作模式，实施责任护士全面责任制以及连续排班制度，对各个小组的护理方案进行制定，正确实施护理操作步骤，对护理服务质量以及护理满意度进行检查。护士长对本科室的护理工作全面负责，及时发现护理工作中存在的问题，对护理方法进行适当调整。

3、排班制度

医院不同科室的工作量受到工作时间因素的影响，因此，要根据不同科室，制定出相对应的排班制度。制定连续8h工作3班制，减少交接班次数，增强安全系数，如将工作时间分为3个阶段：每个时间段安排的值班人数不能少于6个人，排班时根据床位分为3个责任小组，安排责任护士进行全面负责；另外，人员配置可以根据以下时间段进行分配，根据各个时间段的工作量以及护士的工作状态，对护理人力资源进行合理调配。

4、在提高临床护理服务质量中护理层级管理的作用

近年来，人们的生活质量越来越高，在护理理念中，需要增加人性化理念，患者在对医院医疗水平进行关注的同时，越来越多地关注医院护理质量。责任管理逐渐成为现代管理的发展趋势，在医院实施责任管理，能够有效提高医院管理水平，促进医院管理的健康、快速发展，有效提高护理质量，体现出护士的价值。对护理满意度进行调查，能够对护士护理水平和质量进行全面反映。制定层级护理岗位，主要以护理人员自身工作能力、技术水平作为划分岗位的重要依据，并实现岗位职责与技术水平的互相结合，进而充分将护理人员的作用发挥出来。进行分层管理时，以护理人员的等级、能力水平等为主要依据，设定出不同的岗位和等级，确定其工作岗位，使其履行相应岗位的责任、内容。一方面，能够对各个等级的护士工作责任进行明确，能力水平高的`护士主要担任指导工作，主要对层级较低的护士工作进行指导；另一方面，能够提高服务水平，提高护士人员的责任意识和压力感，激发工作热情，防止出现盲目操作现象，有效提高护理质量。护理层级管理制度，对患者来说，能够在患者与护理人员之间建立对应关系，能够让护士对患者病情进行全面了解和掌握，进而增强护理内容的明确性，随时对患者病情的发展变化进行掌握。另外，还能够加强患者与护理人员之间的沟通了解，建立友好、和谐、融洽的护患关系，缓解患者心理压力，消除患者与护理人员之间的陌生感，这样不仅能够有效加快患者身体康复速度，而且还能够增强患者护理满意度。某医院中有56名护理人员，所选护理人员均为女性，年龄20～45岁，平均(25.3±2.5)岁；学历：31名本科，16名大专，9名中专。运用随机分配方式将其分为研究组和对照组，每组28例。对照组护理人员采用传统功能管理模式，研究组运用护理层级管理模式，主要包括人员配备法、护理层级管理法等。结果表明，研究组护士的护理水平明显高于对照组；研究组护理满意度显著优于对照组。证明在医院临床护理管理过程中运用护理层级管理模式，能够有效提高护理服务质量，增强护理人员责任心和责任感，提高护理满意度。综上所述，护理层级管理能够对护理人员的授权进行充分体现，领导阶层将工作逐层分派下去，进行管理时，护士长对责任护士进行授权，责任护士主要负责护士长进行授权的内容，责任护士对执行护士进行授权，执行护士负责责任护士的授权内容；此外，护士长对医院科室的各项工作内容进行负责。这对提高护理质量具有十分重要的作用，值得推广应用。

临床试验方案 篇2

1.确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。

2.选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：

①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的`代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。

②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。

③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。

④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的工作协调性等。

⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。

3.设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。在设计时须注意几点：

①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。

②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。如某些恶性肿瘤、艾滋病等。

③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分组的方式只在少数情况下才能进行。大多数情况下是试验中途陆续加入的病人，试验组与对照组、试验组之间的一致性难以保证。设计时必须考虑到这种时间差对效应的影响。

4.确定适合的设计类型根据研究目的、处理因素的多少、结合专业要求选择适合的设计方案。如评价单个因素的效应，且受试对象较易选择时，可采用完全随机平行对照或分层随机对照设计。若观察时间短、异体配对难以实现，且两组前后差值均数较大时，可选用同源配对设计。若要研究两个及以上因素且存在交互作用时，则可选用析因设计方法。交叉设计和序贯设计也是临床试验的常用方法。

5.拟定效应指标为了说明干预措施作用的大小，就必须有反映处理因素的效应指标，如治愈率、病死率、复发率等。如何选择效应指标须注意如下几点：

①尽可能选择敏感度高、客观性强、特异度高的指标。

注意观察处理与效应之间的时序关系，受试对象在接受处理因素以后，在一定的时间内会产生相应的效果，结合专业选择最佳时间测量效应指标，时间过短过长都会产生偏倚，特别是时间过长其效应也许已经消失。

③多选硬指标，少用软指标：不能计量测定的指标称为软指标，如临床医学中的症状、体征等，如疼痛、头晕、恶心、咳嗽、发绀、乏力等。对于那些软指标，应尽量将其划分为不同的等级，使之半定量化，并注意等级划分的可行性，制订出切实可行的半定量指标。有些看来是客观的定性指标，如异常与正常、阳性与阴性、有效与无效，都含有软指标成分。相对而言，硬指标是设计时常被采用。所谓硬指标是指经各种设备、仪器精确测量的效应指标。能够真实地表达处理因素产生的效应，排除了主观判断误差。

临床试验方案 篇3

临床路径（Clinicalpathways，CP）是医护专家针对无并发症单纯性疾病制定的，以患者及其疾病（或手术）为中心、以时间作为横轴，以入院、诊断、检查、用药、治疗、护理、饮食、教育、出院等技术与服务的提供作为纵轴所做的最适当的、有顺序性、有时限要求的整体医疗计划和服务程序。

一、实施临床路径管理的意义

临床路径是一种诊疗标准化方法，以缩短平均住院日、合理支付医疗费用为特征，按病种设计最佳的医疗和护理方案，根据病情合理安排住院时间和费用。它不仅可以规范诊疗过程，减少一些不必要、不合理的诊疗行为，而且还可以规范诊疗行为的时间等，增强诊疗活动的计划性。在提倡高效率、高品质、低费用的医疗服务改革下，临床路径提供了多专业协作的工作模式，保证医疗护理等措施在既定时间内实现，并达到预期的医疗效果，促使了医疗资源的有效利用。同时，通过使用患者版的临床路径，帮助患者及家属了解医护详细过程和时间安排，使患方能积极配合和监督医院的工作，促进医患之间的交流和沟通，使医院的医疗服务质量得到不断提高。

二、临床路径的组织管理

（一）领导小组

组长：院长

副组长：主管院长

组员：医务部主任、护理部主任、病案室主任、质控办主任

职责：

1.建立以临床路径为指导的单病种限价管理模式，制定单病种限价管理有关制度、规定；

2.组织全院科主任、护士长以及其他相关人员培训教育；

3.审核临床路径文本；

4.协调相关部门和人员，提供推行与实施临床路径所需要的帮助；

5.审核临床路径的评价结果和改进措施；

6.定期召开讨论会，以便对临床路径政策进性及时修订。

（二）评价小组

组长：主管院长

组员：医务部主任、护理部主任、院内感染科主任、药剂科主任、审计科主任、财务部主任、运营办主任、供应部主任、病案室主任、信息办主任、医保办主任、质控办主任

职责：

1.提供病种相关数据，对科室建立临床路径实施技术指导；

2.制定临床路径的评价指标和评价程序；

3.对开展的临床路径病例进行专项检查；

4.对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析；

5.根据评价分析结果，提出合理化的整改意见。

（三）实施小组

各科室成立临床路径管理实施小组，科室主任任组长，成员由护士长和临床医师、护士，辅助科室相关人员。科室指派临床路径个案管理员，至少一名护士、一名医师（主治医师以上职称，包括主治医师）。

职责：

1.负责搜集病种相关资料；

2.负责培训本科工作人员临床路径相关知识，宣传医院实施临床路径管理的意义；

3.制定本科临床路径中与医疗护理相关诊疗措施；

4.制定本科临床路径表格、标准化长期医嘱、临床路径变异表、患者版临床路径；

5.做好变异记录，定期阅读变异分析报告，提议需要改良服务的项目；

6.个案管理员负责查核项目执行情况和临床路径的进度并与评价小组沟通；

7.参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。

三、临床路径制订阶段

实施小组成员需在科主任的领导下，认真收集科室近1年来各病种的常规信息，共同商讨，拟订出具有科学性、合理性的临床路径。

（一）病案室和网络信息办公室提供近1年来各病种相关病历资料和各项医疗费用的明细。

（二）医师收集此病种平均住院日、一般用药、辅助检查、化验、治疗、并发症等常规，对于手术患者还需界定术前住院期限、手术方式、医学专用方式等。

（三）护士收集此病种每日护理的实施情况和各项处置操作（包括手术中的.处置操作）。对这些资料归类、讨论和分析，明确诊疗环节上的处理改进目标，以时间为序对整个诊疗活动进行描述，设计合理的执行实施计划。包括接收患者的护理工作流程、治疗与监测的标准化医嘱、护士每日标准工作计划、患者每日康复训练、饮食营养要求、健康教育计划以及预期目的。

（四）拟定标准化医嘱，即依据某一病种的病情发展与变化，制定出该病种基本的、必要的、常规的医嘱，如治疗、用药等。标准化的医嘱应与临床路径的内容相对应。

（五）制定医师版路径的同时，也要为患者设计通俗易懂的患者版临床路径（患者版临床路径告知单）。

四、临床路径的实施阶段

（一）医师必须严格掌握临床路径的诊断标准，接诊后对患者进行全面检查，对确定符合临床路径诊疗的患者，与科主任沟通确认后，在“入院通知单”上注明“临床路径”字样，护士负责向患者讲解治疗临床路径，告知患者诊疗护理方案、检查检验项目、术前准备内容等。

（二）医护人员严格按照临床路径有计划、有目的、循序渐进地规范诊疗行为。

（三）临床路径个案管理员应每天核查记录，如果发现大部分患者的治疗过程与临床路径不同，应由临床路径相关组员共同讨论，找出原因，改进临床路径。临床路径个案管理员对完成的临床路径表进行变异分析，并将分析报告反馈给相关医疗护理人员，以便临床路径执行者进行自我监督和改善。

（四）按临床路径诊疗的患者在诊疗过程中发生变异时，如手术中医师发现病情有与路径病种不相符或需更改术式等变异情况时，需立即告知患者或其家属，并同患者签订《诊疗变更协议书》。

（五）医院要定期考核单病种的入院人数、平均住院天数（术前平均住院日）、费用构成、治疗效果、患者满意度等指标，进行效果评价，发现偏离标准时及时修改。

临床试验方案 篇4

一、组织原则

1、我院临床路径工作实施方案在临床路径与单病种管理委员会领导下开展工作。

2、临床路径管理委员会下设临床路径与单病种指导评价小组，结合我院实际情况，指定医疗质量管理委员会成员承担指导评价小组的工作。

3、各临床科室成立临床路径实施小组，组长为实施临床路径的临床科室主任或负责人，成员为该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员。

4、实施小组设立个案管理员，由临床科室主任指定本科室医师担任，原则上要求为主治医师以上。

二、工作职责

（一）临床路径管理委员会履行以下职责：

1、制订本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度；

2、协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题；

3、确定实施临床路径的病种；

4、审核临床路径文本；

5、组织临床路径相关的培训工作；

6、审核临床路径的评价结果与改进措施。

（二）临床路径指导评价小组履行以下职责：

1、对临床路径的开发、实施进行技术指导；

2、制订临床路径的评价指标和评价程序；

3、对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析；

4、根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。

（三）临床路径实施小组履行以下职责：

1、负责临床路径相关资料的收集、记录和整理；

2、负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本；

3、结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议；

4、参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。

（四）个案管理员履行以下职责：

1、负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络；

2、牵头临床路径文本的起草工作；

3、指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通；

4、根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。

三、临床路径的开发与制订

（一）选择实施临床路径的病种：

1、常见病、多发病；

2、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾

病诊疗过程中变异相对较少；

3、优先选择卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。

（二）临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目

医嘱类项目应当遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布或相关专业学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。

非医嘱类项目包括健康教育指导和心理支持等项目。

（三）临床路径文本一般应当包括医师版临床路径表和患者版临床路径告知单。

1、医师版临床路径表。

医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表单，将临床路径确定的诊疗项目依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。各医疗机构可根据本机构实际情况，制订医师版临床路径表。

2、患者版临床路径告知单。

患者版临床路径告知单是用于告知患者其需要接受的诊疗服务过程的表单。各医疗机构可根据本机构实际情况，制订患者版临床路径告知单。

四、临床路径的实施

（一）临床路径实施流程：

1、经治医师完成患者的检诊工作，会同科室个案管理员对住院患者进行临床路径的准入评估；

2、符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其提供

诊疗服务的计划，并将评估结果和实施方案通知相关护理组；

3、相关护理组在为患者作入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗服务计划（含术前注意事项）以及需要给予配合的内容；

4、经治医师会同个案管理员根据当天诊疗项目完成情况及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理，并做好记录；

5、医师版临床路径表中的诊疗项目完成后，执行（负责）人应当在相应的签名栏签名。

（二）进入临床路径的患者应当满足的条件：

诊断明确，没有严重的合并症，能够按临床路径设计流程和预计时间完成诊疗项目。进入临床路径的'患者出现以下情况之一时，应当退出临床路径：

1、在实施临床路径的过程中，患者出现了严重的并发症，需要改变原治疗方案的；

2、在实施临床路径的过程中，患者要求出院、转院或改变治疗方式而需退出临床路径的；

3、发现患者因诊断有误而进入临床路径的；

4、其他严重影响临床路径实施的情况。

（三）临床路径的变异的处理

临床路径的变异是指患者在接受诊疗服务的过程中，出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。变异的处理应当遵循以下步骤：

1、记录。医务人员应当及时将变异情况记录在医师版临床路径表中，记录应当真实、准确、简明。

2、分析。经治医师应当与个案管理员交换意见，共同分析变异

原因并制订处理措施。

3、报告。经治医师应当及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换意见，并提出解决或修正变异的方法。

4、讨论。对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见；也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。

五、临床路径评价与改进

（一）实施小组每月常规统计病种评价相关指标的数据，并上报指导评价小组。指导评价小组每季度对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改进建议。临床路径实施小组根据质量改进建议制订质量改进方案，并及时上报指导评价小组。

（二）临床路径实施的过程评价内容包括：相关制度的制订、临床路径文本的制订、临床路径实施的记录、临床路径表的填写、患者退出临床路径的记录等。

（三）手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：预防性抗菌药物应用的类型、预防性抗菌药物应用的天数、非计划重返手术室次数、手术后并发症、住院天数、手术前住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。

（四）非手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：病情严重程度、主要药物选择、并发症发生情况、住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。