药品自查报告
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药品自查报告 篇1
药品器械监督局：
为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的.条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品
入库制度，确保药品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。
六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。
我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。
2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
xx医院
20xx-12-5
药品自查报告 篇2
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使xxx大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零xx企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
xxx大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药xx剂、抗生素xx剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施GSP自查情况
（一）质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求xx定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
xxx是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量xxxxxxxxx专门负责药品的质量工作，xx订了质量管理文件。质量xxxxxx认真对供货单位及其销xx人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，
指导并监督药品采购、储存、陈列、销xx等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控xx及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量xxxxxx履行的职责。
（二）人员管理
我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人xxx具有xxx药师资格，指导合理用药。质量xxxxxx为xxx，具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历，中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历（无中药饮片的删除这句）。
xxx、xxx均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业xx定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。
（三）文件
本药房按照有关法律法规xx定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理xx度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的.内容，保证质量管理文件有效执行。并xx定了药品质量管理xx度：药品采购、验收、陈列、销xx、储存、养护等环节的管理xx度，供货单位和采购品种审核xx度，处方药销xx管理xx度。药品拆零管理xx度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理xx度，记录和凭证管理xx度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理xx度，中药饮片处方审核、调配、核对管理xx度，药品有效期管理xx度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康xx度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理xx度，人员培训及考核xx度，药品不良反应报告xx度，计算机系统管理xx度，执行药品电子监管xx度，xx定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销xx，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。
建立了药品采购、验收、销xx、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
（四）设施与设备
本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架xx组，柜台xx组，销xx柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，xx出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销xx所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含x专柜。
（五）药品的采购与验收
1、药品采购
药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控xx，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先xx定了严格的采购管理xx度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控xx和规定。
（1）采购企业合法性
对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原xxxx的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证xxxx或者《药品经营质量管理规范》认证xxxx复印件，相关xxxx、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构xx码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量xxxxxx审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。
（2）采购药品合法性
采购员采购药品时，应当向供货单位索取xxxx。xxxx应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（3）供货方销xx员合法性和质量保证协议书的签订
检查供货方销xx员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销xx员供货单位公章原xxxx的销xx人员xxxxxx复印件；检查供货单位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、xxxxxx号码，以及授权销xx的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具xxxx；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
质量xxxxxx负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。
2、药品的验收
为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们xx定了药品验收的管理规定。
药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有xx表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量xxxxxx。
（六）陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。
药品自查报告 篇3
为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将
具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全。
杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的.医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量
认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量
我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理
防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点。
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
药品自查报告 篇4
重庆市食品药品监督管理局忠县分局：
我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔20x×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的.性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。
五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。
在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。
药品自查报告 篇5
一、企业概况及历史沿革情况
XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。
公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况
（一）机构与人员
1、公司人员情况
公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。
2、机构设置
公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。
3公司主要管理人员简介
董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。
副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。
质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。
生产部经理
物资供应部经理
动力设备部经理
办事室主任
4、质量管理人员
质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。
5生产人员
生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。
6、人员培训
公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。
对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。
（二）厂房与设施
1、厂区环境
公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。
公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生产车间
（1）制剂车间
公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。
制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。
洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。
洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。
（2）提取车间
位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。
3、公用系统
生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20xx年版质量要求。
净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。
压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。
4、仓储设施
总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。
5、检验设施
公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。
（三）设备
公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。 根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。
所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。
所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。
（四）物料
物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。
公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。
药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。
有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。
（五）卫生
公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。
对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。
工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色qu分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。
公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。
（六）验证
公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。
（七）文件
按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。
正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。
公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。
（八）生产管理
公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。
固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。
中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。
中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。
工艺用水除制剂的.配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。
（九）质量管理
公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。
质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。
质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。
（十）产品销售与收回
公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。
公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。
（十一）投诉与不良反应报告
公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投
诉与不良反应档案，确保患者用药安全。
（十二）自检
公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。
XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。
三、软、硬件变化情况
（一）GMP文件变化情况
根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。
（二）硬件的变化情况
1、厂房设施的变化情况
2、生产设备的变化情况
3、检验设备的变化情况
四、前次认证缺陷项目的整改情况
五、小结
在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。
药品自查报告 篇6
药品集中招标采购，是20xx年起在我国药品流通体制推出的一项重大改革，旨在规范药品采购行为，纠正药品购销中的不正之风、减轻群众用药负担。几年下来，各地都在不断公布集中招标的成效，最主要的就是药品中标价格持续降低。以云南省省级药品集中中标价格公布数字为例，20xx年下降了24.6%，20xx年下降了20%，20xx年下降了18%，20xx年下降了16%。
与药品中标价格持续走低不同的是，云南省医疗机构的药品收入却在不断攀高。以云南省收入最高的几家医院为例，昆明医学院第一附属医院20xx年药品收入为1.66亿元20xx年1.83亿元，20xx年。
2.1亿元；昆明医学院第二附属医院20xx年8600万元，20xx年9703万元，20xx年1.2亿元；云南红十字会医院20xx年5948万元，20xx年7607万元，20xx年8480万元。与药品中标价格年平均下降20%相对应，几大医院药品收入年增长率也近20%。
云南省委政研室就“看病贵”问题进行的专题调查显示，同全国一样，云南省医疗费用正在以较快的速度增长。昆明市22家二级以上医院人均住院费用，20xx年为5438元，20xx年为8929元，20xx年为9500元，涨幅分别为64.19%和10.64%。与之相佐证的是，卫生部公布数字显示，医院的平均诊疗费和单病种费用在上升，20xx年急性心梗介入、甲状腺瘤手术、急性单纯性阑尾炎手术、急性脑出血等单病种费用均在增加。
医院药品收入有就诊者增加、患者用药水平提高的因素，但随机调查发现，一些药品的中标价格比零售价格还要高。据云南省宣威市的调查，上级药品集中联合招标采购药品的进购价和零售价普遍比该市医疗机构进购价高。有一个普遍的情况是，小药店、私人诊所、卫生院在带国家税票的情况下进购药品价格还要比政府集中招标采购低30个百分点。而照理说，政府集中招标采购规模大，价格本应有优势。
改头换面的高价药
“药品集中招标价格下降是毋庸置疑的！”云南省药品集中招标采购办公室主任袁小波说。据他介绍，药品集中招标制度由于推出时间较晚，又与老百姓利益密切相关，所以制度设计非常严密，从招标书的制定以及评标、议标都体现了公开、公正的原则，全国上万种药品同台竞争，评标专家要从专家库中抽取产生，结果还必须上网公示。中标价格下降的计算也是对中标价与药品批发价比较后严格计算出来的，“那没有半点含糊”。
袁小波还举例说明了该省进行药品集中招标后价格的变化情况。规格为0.25g×６片的阿奇霉素片，国家最高限价是每盒50.5元，但云南省20xx年招标价降为每盒12元，20xx年降为11元。规格为每支
0.75g粉针剂的注射用头孢呋辛钠，国家最高限价是每支48元，20xx年云南招标价每支25元，20xx年降至15元以下。袁小波说，正是根据招标价格的下降，这几年物价部门已多次调低了药品价格。
对药品招标主管部门的关于招标药品“降价”的说法，一位长期在药品流通领域摸爬滚打的人士认为，从品种平均价格看是客观的。但他同时承认这其中还蕴含着有的品种在“提价”。一种核心成分为青霉素的感冒药针剂，成本6毛钱，加入一点无关紧要的成分后，价格狂升至几百元一支。几元钱的氟哌酸成分不变，换个包装就变成了100多元一盒的新药。20xx年招标，山东瑞阳头孢曲松钠2g厂家供价4.2元一支，中标价竟到了18.90元。
这位不愿透露姓名的知情人的观点是：实行招标之后，药品价格有升有降。对于普通药品、生产厂家较多的品种来说，降价是大势所趋，在所难免。对于新药、临床用药和许多换了品名的药来说，药价不降反升，这已是业内公开的秘密。平常所谓的招标价格下降是招标采购所有成交候选品种的成交价格水平，但由于医疗机构更偏重于使用高价药品，最终使医疗机构的药品收入增加，医院药品的收入和患者的负担远没有减少。
药品招标之困惑
国家实行药品集中招标采购的初衷是为了遏制药价虚高，遏制药品采购中的不正之风，减轻患者负担。但据记者调查，在实施过程中，这些目标被大打折扣，甚至走向反面，呈现出一系列怪现状。
——药品花样翻新，招标价格失真。某厂生产的辅酶A粉针剂，在规格为100单位时售价0.42元至2.20元，但做成200单位后，价格飙升至23元～35元；某品牌川芎嗪注射液原价0.44元，做成输液剂型后，价格升至35.80元；某药厂生产的2毫升胞二磷胆碱注射液，每支最高零售价2.4元，药厂对其“精制”后，零售价飙升至35.40元。这些所谓的“新剂型”不仅大大提高了药品的价格，而且制造出了独家投标的机会。有的药品招标后价格降低了，特别是部分品种用量大幅下降，企业就在规格、剂型和包装上大做文章，造成十分混乱的局面。如尿石通原为7克×１0包，价格为49.4元，现改为4克×１0包，价格却达59.5元。
——各方精诚“配合”，“力保”高价中标。业内人士透露，对于花样翻新冒充新药的各个品种的药品，除了药品监督管理有权控制外，招标方并非一定不能识别，关键是不愿意识别出来。为什么？患者才是药品的真正消费者，对于招标方的医院与竞标方的药厂来说，都没有降低价格的利益驱动，而恰恰高价格才是双方的“利益最大化”。经常出现的情况是，部分药品价格降低了，却有相当一部分品种临床医生不用了。如有一种抗生素，招标前零售价是17元／克，招标后降为4.2元／克，从此它也从很多
医生开的药方里消失了。另外，一些医药企业互为串通，哄抬标价，在前不久举行的某省招标采购中，1464个投标药品中竟然有近半的投标品种不足3家，按规定无法开展有效的竞标，只能进行议标，结果造成招标药品价格失真，有的甚至超过市场价格。
——招标竞争虽然激烈，但预留回扣毫不含糊。在招标药品中，中标价远远高于平价药店零售价的不在少数。如果中标价低了，就意味着药厂预留给医院的回扣比例受到挤压，没有了这部分预留回扣，就是进了集中招标的中标目录，也没钱再打点医院各个关卡。一般医院采取种种措施变相鼓励医生多开药，将医生奖金和其业务量挂钩。现在的大部分医院都给医生编号，通过电脑查询医生处方量十分方便，药品代理商一般下派医药代表，通过药房统计每个医生的开药量，将回扣回流到医院少数领导和医生口袋里。
——不正之风“规范化”，药品回扣“程序化”。过去由医院自行购买医药用品时，价格过高了医院有所忌讳，还不敢贸然采购。现在经过招标程序，由于上述原因，有的招标价成了天价，但医疗机构可以大胆按招标价格采买。在中标后，医药代表按程序“打点”医疗机构的方方面面，从形式上看还很规范。有人认为，集中招标采购将“小腐败”变成了“大腐败”，将“分散的腐败”变成了“集中的腐败”。一位医药经销商透露，有的高价药中标价可以是出厂价的数十倍，但经销商还是只能有不到10个百分点的利润，主要还得去“打点”医院。
——中介费用使药品价格“雪上加霜”。药品招标有一个特殊的运行机制，就是要通过中介机构进行招标操作。虽然是政府和医疗单位招标，但中标单位却不是与招标方签合同，原因是“药品采购量大”，与医院签工作量大。合同没有采购数量、金额的任何表述，使合同本身没有任何约束力，在中标后经销商要真正取得订单还要有一系列的“公关”工作。但就是为了这个合同，招标代理机构除向投标人收取招标文件费外，还可以向中标人按单个中标品种合同金额的一定比率收取代理服务费，各个省不同，有的省一个品种要收20xx元，有的.省规定按最后成交量收取一定比例的代理费，这些费用最终还得转嫁到患者身上。
怪现状成因
一个在世界范围内通行的采购制度，一个在各个领域通行的采购制度，为何到了中国药品的采购上就产生了问题。业内人士分析，当前我国的药品招标采购面临着三大障碍。
一是药品的定价问题。
现在的药品价格上涨势头太快，目前列入政府定价的药品占全国流通药品品种数量的12%左右，由于地方政府受利益驱动，任由企业提出价格方案，价格水分很大。企业自主定价
药品更是“人有多大胆，药有多高价”，某省价格部门的监测数据显示，20xx年该省市场上销售的企业自主定价药品最小涨幅为49%，最高上涨了335%。定价水分大和国家最高限价空间大为高价招标提供了可能。
二是医德医风问题。
药品是一种特殊的消费品，总体上说，选择什么药，用多少量的药是由医疗机构决定的，患者基本上处于被动地位。药品招标价格与患者的药品费用支出是不能直接挂钩的，关键是医疗机构的用药层次和用药习惯决定了药品的使用品种和使用数量。患者能否选择到物美价廉和适量的药品很大程度上由医疗机构的医德医风决定。
三是“以药养医”的问题。长期以来，我国医疗机构普遍实行“以药养医”，药品利润一般占到医院收入的50%，在“以药养医”的运行机制没有改变的情况下，医疗机构还必须通过药品的收入维持运转。在药厂、流通商、医院、患者四方利益的博弈中，处于强势的医院就不可能超脱，就免不了有剥夺其他三方利益，尤其是患者利益的冲动。
业内人士指出，医疗机构和医疗机构的运行机制是招标目标偏移的源头，要使招标走上正确的轨道，在挤干药品水分、遏制医疗不正之风中体现出应有的意义，就必须改变以药养医的机制，建立利益博弈中患者的主体地位。规范药品集中招标采购应标本兼治，从源头抓起，当务之急是要解决运行机制上的患者利益主体缺位问题。鉴于目前负责这项工作的单位和部门与患者没有直接的经济利益关系，可考虑引入医疗保险机构介入，代表患者聘请专家，对这一活动进行监督。□
资料:
宣威的创造性招标
宣威市是云南省的人口最多的一个县级市，人口达130多万人。从20xx年下半年开始，宣威市放弃了跟标——跟随并依照上级药品招标价格为参照采购药品的做法，创造性地开展了招标采购的尝试，把全市所有定点医疗机构的常用药品捆绑在一起竞价，由市卫生局药品配送中心直接与供药方谈判开展招投标。明确竞标价即为采购价，无需中标方再行“打点”医疗机构，使该市药品中标价格比省集中招标价格降了35%。
“宣威模式”的招标采购就此形成。从20xx年下半年实施后，宣威市所有“官办”医疗机构进药均通过卫生局药品配送中心向中标的云南科汇公司申购，药价大幅降低。一瓶云南大理生产的鱼腥草注射液，公开竞价前采购价35元，零售价50元，现在采购价降为每瓶2.64元，零售价5元。2g的头孢
他啶粉针，竞价前采购价102元，现在13元。由于价格竞争优势明显，全市各定点医疗机构的就诊病人明显增多，医疗业务收入大幅增长。
“这说明药品水分大的同时，也说明只要规范措施，完善政策，我们的药品集中招标采购是可能搞好的”，宣威市卫生局局长石友昌说。他认为，药品招标只是药品采购方式的一个重要环节，要成功实现完整的采购行为就必须完善相应环节，全面规范医疗机构药品采购行为。
宣威市副市长徐天荣认为，集中招标采购必须是阳光工程，如果仅仅是成交信息公开，那只不过是刺破药品交易黑幕的一缕阳光，还不能使药品交易过程阳光普照。宣威市的实践正是完善了药品集中招标采购政策，实现了药品采购全过程的信息公开，从而打开了药品交易的暗箱，使药品采购成为了真正的阳光工程，才取得降低药价、减轻患者负担和遏制不正之风的效果
(一)请依据给定资料内容，扼要说明药品集中招标采购过程中出现了哪些目标偏移的怪现象。限定200字内。要求：准确，简明，有条理。(20分)
(二)请依据资料内容，简析医疗机构“以药养医”运行机制的弊端。限400字内。要求：准确、全面、有条理。(30分)
(三)就给定资料所涉及的问题，以“解决患者利益主体缺位”为论题，自拟标题，撰写一篇议论文。要求：观点鲜明，论证充分，条理清晰，语言顺畅，书写工整。总字数1000字内。(50分)